Mpox: Anvisa simplifica regras para importação de medicamentos e vacinas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que simplifica algumas regras de importação para medicamentos e vacinas que combatem a mpox. Popularizada erroneamente como “varíola dos macacos”, a doença virou tema de alerta de emergência global emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo o Ministério da Saúde, a medida estabelece a desobrigação de registro e dá “autorização excepcional de importação” para insumos adquiridos pela pasta para prevenção ou tratamento da mpox.

No entanto, ela só vale para fármacos que já tenham sido aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais listadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) recém-aprovada.

Na lista, constam autoridades como OMS, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA) entre outras agências reguladoras da Ásia e de países referência em políticas sanitárias.

A resolução da Anvisa tem caráter provisório e foi aprovada por unanimidade pela diretoria da agência reguladora.

Mpox no Brasil

De acordo com dados do Ministério da Saúde, mais de 700 casos da doença foram confirmados no Brasil em 2024.

A ministra da Saúde Nísia Trindade descartou a possibilidade de pandemia da doença no país neste momento, em entrevista à CNN na quarta-feira (21).

“Trata-se de alerta e é muito importante frisar isso, mas não de uma situação que devemos ter alarme, no sentido de uma pandemia”, ponderou a ministra.

Como o Brasil ainda não registrou casos da variante 1B do vírus, que preocupa a OMS, Nísia afirmou que não há recomendação para vacinação em massa contra a mpox. Caso seja adotada, a imunização será focada em grupos específicos e não em larga escala.

Apesar de não haver perspectiva de vacinação, o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) já está aguardando liberação para dar início à fase de testes em humanos de uma vacina nacional contra a mpox.

O imunizante já vinha sendo desenvolvido há dois anos, desde a primeira emergência global provocada pela doença. Neste novo surto, essa vacina viria em resposta ao apelo da OMS, que tenta frear a disseminação do vírus entre as populações vulneráveis de migrantes no nordeste e sul da África.

O que é a mpox?

Causada pelo vírus monkeypox, a doença pode se espalhar entre pessoas e, ocasionalmente, do ambiente para pessoas, através de objetos e superfícies que foram tocados por um paciente infectado. Em regiões onde o vírus está presente entre animais selvagens, a doença também pode ser transmitida para humanos que tenham contato com os animais infectados.

Quais são os sintomas da doença?

A mpox pode causar uma série de sinais e sintomas. Embora algumas pessoas apresentem sintomas menos graves, outras podem desenvolver quadros mais sérios e necessitar de atendimento em unidades de saúde.

O sintoma mais comum da doença é a erupção na pele, semelhante a bolhas ou feridas, que pode durar de duas a quatro semanas. O quadro pode começar com ou ser seguido de febre, dor de cabeça, dores musculares, dores nas costas, apatia e gânglios inchados. A erupção cutânea pode afetar o rosto, as palmas das mãos, as solas dos pés, a virilha, as regiões genitais e/ou anal.

As lesões também podem ser encontradas na boca, na garganta, no ânus, no reto, na vagina ou nos olhos. O número de feridas pode variar de uma a milhares. Algumas pessoas desenvolvem ainda inflamação no reto, que pode causar dor intensa, além de inflamação dos órgãos genitais, provocando dificuldade para urinar.

Como é a transmissão?

O vírus se espalha de pessoa para pessoa por meio do contato próximo com alguém infectado, incluindo falar ou respirar próximos uns dos outros, o que pode gerar gotículas ou aerossóis de curto alcance; contato pele com pele, como toque ou sexo vaginal/anal; contato boca com boca; ou contato boca e pele, como no sexo oral ou mesmo o beijo na pele. Durante o surto global de 2022/2023, a infecção se espalhou sobretudo por via sexual.

Pessoas com mpox são consideradas infecciosas até que todas as lesões tenham formado crostas e essas crostas caiam, formando uma nova camada de pele. A doença também pode ser transmitida enquanto as lesões nos olhos e no restante do corpo (boca, garganta, olhos, vagina e ânus) não cicatrizarem, o que geralmente leva de duas a quatro semanas.

É possível que o vírus persista por algum tempo em vestimentas, roupas de cama, toalhas, objetos, eletrônicos e superfícies que tenham sido tocadas por uma pessoa infectada. Outra pessoa que toque nesses objetos pode adquirir o vírus se tiver cortes ou escoriações ou mesmo ao tocar olhos, nariz, boca e outras membranas mucosas sem antes lavar as mãos.

A mpox pode ser transmitida durante a gravidez, da gestante para o feto, e durante ou após o parto, através do contato pele a pele.

Não está claro se as pessoas que não apresentam sintomas podem propagar a doença.

O vírus também pode ser transmitido para humanos quando a pessoa entra em contato com um animal infectado, incluindo algumas espécies de macacos e roedores terrestres (como esquilos). O contato, nestes casos, pode acontecer por meio de mordidas e arranhões ou durante atividades como caça e preparo do alimento. O vírus pode ser contraído ainda através da ingestão de animais infectados, caso a carne não esteja bem cozida.

Com informações da CNN Brasil e Agência Brasil